Обзор нарушений, выявляемых по результатам проверок аптечных учреждений

Облачная SaaS-платформа РИТЕЙЛИКА. Блог компании

Обзор нарушений, выявляемых по результатам проверок аптечных учреждений

Аудит аптеки в рамках контроля стандартов аптечной сети – это комплекс мероприятий, направленных на организацию различного вида проверок и инспекций, целью которых является систематическое выявление и устранение допускаемых в работе нарушений.

Аудит аптеки нужен не только для улучшения качества работы в целом, но и для успешного прохождения различных плановых и внеплановых проверок, инициируемых проверяющими инстанциями – Росздравнадзором и Роспотребнадзором.

Электронный чек-лист аптеки – это удобное мобильное приложение, в котором ведется работа по организованному в определенном порядке документу, содержащему перечень вопросов (пунктов, критериев), объединенных в категории (группы) по единому смысловому признаку.

С помощью этого инструмента аудитор, супервайзер, провизор, сотрудник отдела внутреннего контроля или управляющий сети может организовать всеохватывающий контроль качества работы как отдельно взятых аптек, так и аптечной сети в целом.

        По электронному чек-листу можно максимально эффективно и быстро проводить любые внутренние проверки, выявлять допущенные нарушения и отклонения от принятых стандартов, начиная от проверки документации, выкладки лекарственных средств на витрине, заканчивая оценкой работы персонала.

Помимо фармацевтических аудитов и различных видов внутриаптечного контроля, систематические проверки по чек-листам служат надежной защитой от целой плеяды контролирующих органов.

Зависимость тут прямая – чем чаще проводятся самопроверки в рамках аптечного аудита и чем современнее и технологичнее применяемые для этого инструменты, тем меньше вероятность отдельно взятой аптеки или аптечной сети «нарваться» на «драконовские штрафы».

А штрафы в аптеках, учитывая постоянно и хаотически меняющееся законодательство, могут быть весьма негуманными, что ляжет в итоге крайне неприятным финансовым бременем на плечи владельцев отдельных аптек и аптечных сетей.

Электронный чек-лист в аптеках и аптечном ритейле

        Параметров и критериев, которые нужно контролировать в работе аптеки великое множество и удержать все это в голове не под силу даже опытному профессионалу, обладающему огромным опытом работы в фармацевтической сфере.

В аптечном ритейле, так же широко, как и в торговле, общепите и других бизнес-направлениях, активно используется такой универсальный инструмент как чек-лист.

Широкое распространение мобильных устройств и их повсеместное использование в повседневной жизни и работе приводит к появлению на рынке специальных облачных сервисов, автоматизирующих и существенно упрощающих работу с чек-листами.

        На смену бумажным чек-листам приходит намного более эффективный и удобный инструмент – электронный чек-лист, за использование которого активно «ухватились» продуктовые ритейлеры, владельцы сетей общественного питания и представители других сфер бизнеса, которым небезразлично что происходит у них «на местах» и что думают о них покупатели. Аптечный ритейл также старается не отставать от общих тенденций и трендов в плане автоматизации и внедрения в свои бизнес-процессы различных инновационных сервисов, напрямую влияющих на эффективность организации контроля работы аптек, лояльность покупателей и безболезненное прохождение различного вида проверок.

        Вариаций используемых чек-листов может быть великое множество, соответственно каждый из них может быть нацелен на выявление самых распространенных нарушений.

Это может быть как контроль соответствия стандартам аптечной сети, так и контроль отдельных «направлений»: документации, полок и витрин, или каких-либо специфических критериев.

Контролироваться в отдельно взятой аптеке может все что угодно – отсутствие вандальных надписей на фасаде здания, наличие медкнижек персонала, минимальный ассортимент, выкладка товара, уголок потребителя, объявления в прикассовой зоне, холодильники и подсобные помещения, хозяйственный инвентарь, внешний вид первостольников и т.д.

        Отдельным чек-листом может проводиться проверка знаний и действий провизоров и фармацевтов, проинструктированных заведующим аптеки на предмет прибытия «незванных гостей» под видом внеплановой проверки.

Крайне важно, чтобы под воздействием стрессовой ситуации линейный персонал аптеки не терялся и действовал строго по инструкции, не пуская никого за прилавок и требуя предоставить нужные документы. По аналогии с продуктовым ритейлом, по чек-листам в аптеке очень удобно выполнять т.н.

«мерчендайзинговый аудит», осуществлять контроль выкладки препаратов и лекарственных средств на полках и витринах с целью увеличения продаж и суммы среднего чека.

        Чек-лист внутренней проверки аптеки состоит из пунктов, каждый из которых направлен на оценку того или иного критерия или параметра. Пункты объединяются в общие категории.

К примеру категория «Внешний вид аптеки» может включать в себя пункты: «Вывеска и режим работы» и «Чистый фасад», а категория «Документация» – пункты «Штатное расписание» и «Договор на утилизацию медикаментов».

На усмотрение проверяющего, чек-лист может быть общим, охватывая сразу множество критериев проверки, так и более «узконаправленным», для оценки той или иной группы параметров и критериев.

Универсальный чек-лист, имеющий общие «пересекающиеся» категории, может применяться для проверки практически любой аптеки, однако при проверках на соответствие стандартам аптечной сети у каждой организации возможна своя собственная, отличительная специфика.

Источник: https://rtlq.ru/content/2017/10/24/Audit-apteki-po-jelektronnym-chek-listam-Kontrol-polki-personala-i-standartov-aptechnoj-seti-v-mobilnom-prilozhenii/

Проверка аптеки Роспотребнадзором

Обзор нарушений, выявляемых по результатам проверок аптечных учреждений

Чтобы понять, в чем заключается суть проверки Роспотребнадзора в аптеках, необходимо выяснить, какими вопросами занимается это государственное ведомство.

Роспотребнадзор занимается защитой прав потребителей, контролем соблюдения норм во всех общественных и коммерческих сферах человеческой жизни, а также сохранением экологии и природы.

При осуществлении плановой или внеплановой проверки члены комиссии руководствуются исключительно правилами и актами, которые регламентированы государственным законодательством.

Главенствующее место в системе защиты прав потребителей занимает здоровье человека и всей нации. Именно поэтому соблюдение медико – санитарных норм является приоритетным критерием при осуществлении проверки.

Проверка аптек является невероятно важной частью работы ведомства. В состав комиссии в данном случае должны входить опытные медики и фармацевты в обязательном порядке. Каждая аптека региона должна проверяться Роспотребнадзором систематически.

Мало того, если в процессе проведения определенной комиссии были выявлены нарушения, муниципалитет должен назначить повторный визит Роспотребнадзора. Такие мероприятия необходимы для того, чтобы проследить за исправлением погрешностей работниками аптеки.

В случае невыполнения требований ведомства, коммерческую организацию могут ожидать большие проблемы.

Классификация проверок

Роспотребнадзор наносит визиты фармацевтическим организациям не реже одного раза в два года. Это правило касается плановых проверок, причин организации внеплановых комиссий может быть масса.

Представители ведомства обязаны предупредить руководство организации о предстоящей проверке за несколько дней.

Отдельным видом внеплановой проверки является целевая комиссия, которая может быть назначена на основе многочисленных жалоб от потребителей:

  • кассир неправильно рассчитал сдачу при покупке медикаментов;
  • потребитель получил лекарственный препарат, который не соответствует характеристикам листа – вкладыша;
  • кассир был груб с покупателем.

Подобные жалобы никогда не остаются в не поле зрения ревизии. Целевая проверка назначается в срочном порядке и осуществляется без предупреждения работников и руководства.

Более серьезным и ответственным видом ревизии является контрольная закупка, проверка такого типа может проводиться в комплексе. По жалобам потребителей Роспотребнадзор контрольные закупки практически никогда не проводит.

Основанием для назначения проверки могут стать более веские причины:

  • выявление фальсификации препаратов;
  • мошеннические деятельности с кассовым оборудованием;
  • перевозка несертифицированных лекарственных препаратов через границу государства;
  • нелегальная продажа медикаментов, которые содержат наркотические вещества.

Информация о нарушениях может поступать с самых различных источников. При проведении контрольной закупки аптеку посещает не только торговые инспекторы. В зависимости от характера нарушения в состав комиссии могут входить:

  • работники милиции;
  • сотрудники налоговой инспекции;
  • представители таможенного комитета.

Проверки такого рода очень сложны по своей структуре, ведомство быстро реагирует на подобные нарушения, поэтому собирает членов комиссии в срочном порядке.

Обратите внимание! Комиссия Роспотребнадзора обязана предъявить государственное распоряжение о проведении проверки перед началом ревизии. В документ должны быть вписаны все специалисты и эксперты, которые будет принимать участие в операции. Отсутствие официального документа может быть основанием для отказа от проведения ревизии.

На что эксперты обращают внимание в первую очередь в процессе проведения ревизии?

Кроме распорядительного документа каждый член комиссии обязан предъявить свое служебное удостоверение для того, чтобы руководитель аптеки смог его идентифицировать. На государственном документе должна стоять печать отделения той территории, на которой располагается проверяемая организация.

Зачастую Роспотребнадзор назначает всего одного эксперта для проведения операции. Однако бывают исключения, внеплановые проверки, например, всегда осуществляются группой различных экспертов.

Перед началом ревизии необходимо ознакомиться с удостоверениями всех членов, которые входят в состав назначенной комиссии. Нужно внимательно следить за характером вопросов, которые задают эксперты. Руководитель фармацевтической организации вправе не отвечать на вопросы, тема которых прямо или косвенно не касается цели проверки.

Объектами проверки чаще всего являются:

  • соблюдение правил розничной торговли в рамках медицинской продукции;
  • наличие в коммерческой организации всех необходимых сертификатов на продажу тех или иных лекарственных препаратов;
  • соблюдение санитарных правил и норм аптечными работниками и руководством;
  • наличие отклонений в системе ценообразования, соответствие государственным нормам ценообразования в сфере медицины и фармацевтики;
  • технология работы кассового оборудования;
  • фактическая документации о регистрации в органах налоговой инспекции того отделения, за которым прикреплена коммерческая организация.

Частые случаи нарушений

Государство Российской Федерации устанавливает единые для всех правила розничной торговли в сфере медицины и фармацевтики. Поэтому требования к проведению проверки аптек также являются одинаковыми для всех организаций.

Инспектор Роспотребнадзор при входе в аптеку сразу обращает внимание на вывеску, которая в норме должна соответствовать всех техническим параметрам и требованиям в сфере общественной безопасности. Первым документом, который может попросить представитель комиссии, является свидетельство индивидуального предпринимателя.

Обратите внимание! Аптечные учреждения могут иметь и другую организационную структуру. Индивидуальные предприниматели в сфере фармацевтики имеют, как преимущества, так и ограничения в ведении деятельности. 

По государственному законодательству в торговом зале аптеки должна содержаться следующая информация:

  • телефонные номера, адрес электронной почты, с помощью которой потребитель может связаться с руководством;
  • копия сертификата, лицензии, которая открывает доступ к реализации медицинских препаратов;
  • основная информация о сотрудниках, которые обслуживают данную фармацевтическую компанию;
  • наименования социальных групп, которые имеют право получать лекарственные препараты по сниженным ценам;
  • номер телефона центра поддержки, по которому клиенты могут получить специализированную консультацию.
  • ipmaster
  • Распечатать

Источник: https://ipexperts.ru/proverki-shtrafy/proverka-apteki-rospotrebnadzorom.html

Нарушения в аптеках: типология, санкции, профилактика

Обзор нарушений, выявляемых по результатам проверок аптечных учреждений

Несмотря на меры, принимаемые Роспотребнадзором и Генпрокуратурой РФ, количество нарушений в работе аптек, выявляемых в ходе проверок, снижается намного медленнее ожиданий1, при этом типология наиболее распространенных «аптечных» нарушений в течение года почти не меняется. В нашем обзоре мы расскажем о наиболее характерных сбоях в работе аптечных организаций, связанных с отпуском лекарственных препаратов.

Сохранение в обороте недоброкачественных или отозванных лекарств

За шесть месяцев текущего года Росздравнадзором выявлено и изъято из обращения свыше 450 серий лекарственных средств и фармацевтических субстанций (в том числе за 1-й квартал 2018 года – 131 серия2 ) — до 80 торговых наименований удалено именно по причинам недоброкачественности. Примерно такое количество торговых наименований изъято из оборота и вследствие отзыва производителей или импортеров, не в последнюю очередь — по причинам, связанным с качеством лекарств.

По сравнению с аналогичным периодом 2017 года число запрещенных к обращению препаратов сократилось примерно на 45%, что, впрочем, не означает, что из обращения удалось вывести абсолютно все позиции, подлежащие изъятию. Более того, приходится констатировать, что аптеками пока так и не выработаны эффективные меры гарантированной защиты потребителей от приобретения и использования не допущенных к продаже лекарств.

Обращение фальсифицированных и незарегистрированных лекарств

За весь 2017 год Росздравнадзором было идентифицировано только шесть фальсифицированных лекарств (и по торговым наименованиям, и по сериям). В течение I квартала текущего года уже зарегистрированы два подобных случая — аналогичные результаты ожидаются и по итогам II квартала. (данные за который пока официально не опубликованы. Прим. Ред.

). Что касается обращения незарегистрированных лекарств, то в этой связи стоит вспомнить, например, об уголовных делах, возбужденных по части первой статьи 238 УК РФ. Обвинительный приговор по одному из таких дел уже вынесен в Алтайском крае — осужденному предстоит выплатить штраф в размере 1 млн рублей, возместить издержки и причиненный вред.

С десяток подобных дел либо ожидают обвинительного заключения, либо направлены в суды для рассмотрения по существу, в том числе в Ставропольском и Краснодарском краях, Чеченской Республике, Тюменской, Новосибирской и Свердловской областях.

Столь же удручающей выглядит и ситуация с обращением фальсифицированных (незарегистрированных) медицинских изделий, являющихся, как известно, весомой частью ассортимента обычной аптеки.

Согласно данным Росздравназдора, итоги почти 900 экспертиз медизделий оказались катастрофическими — 89,5% образцов признаны несоответствующими требованиям качества и безопасности3, и, к сожалению, на скорые и заметные перемены к лучшему ничто не указывает.

Что показали выборочные летние проверки аптек

На сохранение нарушений в повседневной работе аптек указывают и результаты выборочных проверок, проведенных территориальными подразделениями Росздравнадзора в течение минувшего лета. В частности, по итогам проверок соответствия лекарств установленным требованиям по качеству, более чем половине проверенных организаций (7 из 13) выданы предписания об устранении нарушений4 .

Типичные «летние» нарушения:

  • осуществление фармацевтической деятельности без лицензии;
  • реализация рецептурных лекарств без рецепта;
  • ненадлежащее хранение лекарств (и, как одно из следствий, утрата ими потребительских качеств);
  • реализация контрафактной продукции вне мест, предназначенных для реализации.

Только за август этого года по этим причинам было возбуждено несколько административных дел. Так за осуществление фармацевтической деятельности без лицензии 17 августа с.г. в отношении ООО «Аптека на Гришина» и ИП Тронь (г. Москва) возбуждены дела об административном правонарушении по части второй статьи 14.

1 КоАП РФ (предпринимательская деятельность без лицензии). Кроме того, эти аптеки осуществляли безрецептурный отпуск этилового спирта, мидриацила, тропикамида, и др5 .

Несколькими днями ранее факты безрецептурного отпуска лекарств были выявлены в деятельности ООО «Вербена», персоналом которого, кроме того, нарушались условия хранения ряда препаратов (часть первая статьи 14.1 КоАП РФ)6 .

Разговор о типологии наиболее характерных «аптечных» нарушений, простейших способах их профилактики и устранения мы продолжим в одной из публикаций сентября.

М.В. Васильев,

Эксперт по медицинскому праву

  1. По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор), Генеральной прокуратуры Российской Федерации за 2017 год.
  2. См. в этой связи информацию о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 1-й квартал 2018 года. www.roszdravnadzor.ru
  3. Государственный доклад “Защита прав потребителей в Российской Федерации в 2017 году”. М.: Роспотребнадзор, 2018.
  4. См. приложения к письмам Росздравнадзора от 4 июля 2018 г., 8 июня 2018 г. и 8 мая 2018 г, соответственно.
  5. Информация территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
  6. Там же.

Источник: https://pharmedu.ru/publication/narusheniya-v-aptekah-tipologiya-sankcii-profilaktika

О бухгалтерии
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: